药品零售企业《药品经营质量管理规范认证证书》核发指南
一、法律依据
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》
3、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理局总局令第28号）
二、申办条件
1、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业；
2、企业经过内审符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求，并形成自查报告；
3、在申请GSP认证前12个月内企业没有因违法违规经营造成经销假劣药品问题。
三、受理时间
周一至周五全天
四、申请材料
1、《药品经营质量管理规范认证申请书》（见附件）（由所在地市、县局对其是否经营假劣药品情况进行核查并加盖公章）；
2、《药品经营许可证》正、副本原件及复印件，《营业执照》原件和复印件，《执业药师证》原件及复印件，《执业药师注册证》原件及复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件及复印件（换证企业需提供）；
3、企业实施新版GSP情况的自查报告，主要内容包括：
（1）企业基本情况概述；
（2）企业组织机构和岗位人员配备、培训概况；
（3）企业质量管理体系概况和运行情况；
（4）企业开展内审情况；
（5）企业相关设施设备配备情况（软件、硬件）；
4、企业所属药品经营企业情况表；
5、企业管理组织机构的设置和职能框架图；
6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件；
7、企业采购、验收、养护人员的简历、身份证复印件、相关学历和技术职称证明文件的复印件，有中药饮片经营范围的应提供中药饮片采购、验收、养护人员的相关学历和技术职称证明文件；
8、质量管理体系文件的目录，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程；
9、企业经营场所、仓库平面布局图；
10、企业经营、仓储设施设备情况，具备生物制品经营范围的应提供相应设施设备情况；
11、企业一年内没有因违法违规经营造成经销假劣药情况说明；
12、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
13、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，应提交法定代表人委托书，委托书应写明委托申请项目。
注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册，并加盖企业公章。
五、办理程序
1、申请。申请人向市食品药品监督管理局药品流通监管处提交认证申请（《药品经营质量管理规范认证申请书》）和其他申请材料。
2、受理。5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不予受理通知书。
3、审查。按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》有关规定进行审查，组织现场检查。
现场检查合格的企业，通过mobile288-365政务网站向社会公示10天。
4、决定。根据现场检查结论和公示结果，作出认证是否合格或限期整改的决定。认证合格的，核发《药品经营质量管理规范认证证书》，在mobile288-365政务网站公告；认证不合格的，作出限期整改或认证不合格的决定，说明理由书面通知申请人。
5、许可文本制作及送达。mobile288-365药品流通监管处制作、送达《药品经营质量管理规范认证证书》。
六、审批、送达时限
审批时限：自申请受理至作出是否同意发给《药品经营质量管理规范认证证书》决定日止3个月。
送达时限：《药品经营质量管理规范认证证书》自同意核发的决定作出之日起，10日内送达。
七、收费标准
不收费。
八、受理机构
市局审批办（市行政服务大厅2楼）
九、办事咨询
市局审批办（市行政服务大厅2楼） 电话：2212236 2173890
十、监督机构及电话
省局监察室电话：2212392
附件：药品经营质量管理规范认证申请书