负责药品（含医疗机构制剂、直接接触药品的包装材料和容器，下同）生产环节的监督、指导。监督检查生产环节药品监管法律法规、规章政策的执行情况，监督实施国家药品标准和药品生产、药物临床试验、医疗机构制剂配制等质量管理规范；制定药品生产环节专项整治方案并组织实施；建立药品生产环节药品安全风险排查治理机制并组织实施；依法组织对生产环节生产和使用及科研单位使用精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品及其他特殊管理药品的监督管理；负责药品生产环节诚信体系建设并监督实施，查处违法行为，处置药品安全突发事件；组织开展药品不良反应及药物滥用监测工作；监督下级行政机关履行药品生产环节监管责任。